奎扎替尼 (Quizartinib,Zagudx)

奎扎替尼的说明书

奎扎替尼(Quizartinib)在临床上与化疗联合使用，用于治疗携带FLT3-ITD基因突变的成人急性髓系白血病（AML）患者，并且对于骨髓移植后恢复良好的患者也可继续使用。

适应症

本品与化疗联合使用，适用于治疗携带FLT3-ITD突变的成人急性髓系白血病（AML，一种血癌）患者。骨髓移植后恢复良好的患者也可继续使用本品治疗。必须通过检测FLT3基因确认患者癌细胞中存在FLT3-ITD突变阳性后，方可开始治疗。

药品概述

用法与用量

给药：口服。每日固定时间服用，可与食物同服或不同服。服药后若发生呕吐，当天不要补服。若漏服一剂，应在同一天内尽快补服，并于次日恢复常规剂量。不得加倍服用以弥补漏服剂量。

基础剂量

化疗周期期间，推荐起始剂量为35.4 mg（两片17.7mg片剂），每日一次，连续服用2周。最大推荐剂量为每日一次53mg。若与特定药物合用，起始剂量可调整为每日一次17.7mg。

化疗后剂量

化疗结束后，可给予每日一次26.5mg起始剂量，连续服用2周，随后根据患者耐受性增加至每日一次53mg（两片26.5mg片剂）。

剂量调整：医生可根据血液检查结果、不良反应及合并用药情况，临时暂停给药或调整剂量。造血干细胞移植前必须停药；恢复治疗的时机请遵医嘱。

治疗持续时间

按医生处方继续治疗。医生会定期评估患者状况以决定是否继续治疗。患者不得自行调整剂量或停药。

过量用药

若意外过量服用，请立即就医，并携带本说明书。

特殊人群用药

儿童患者（<18岁）

<18岁患者的数据不足。本品禁用于此人群。

老年患者

年龄≥65岁的患者在治疗早期发生严重感染的风险增加。需要密切监测。

妊娠

禁忌。本品可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在开始治疗前7天内必须进行妊娠检测。治疗期间及末次给药后至少7个月内必须采取有效的避孕措施。男性患者在治疗期间及末次给药后至少4个月内必须采取有效的避孕措施。

哺乳

禁忌。尚不清楚本品是否经人乳排泄。治疗期间及末次给药后至少5周内必须停止哺乳。

生育能力

本品可能损害男性和女性的生育能力。患者在治疗前应咨询医生。

不良反应

本品可能引起不良反应。按严重程度分级的不良反应发生率和表现描述如下。严重不良反应需要立即就医：

严重不良反应：头晕、眩晕、近乎晕厥（提示QT间期延长）；发热、咳嗽、胸痛、呼吸困难、疲劳、排尿困难（提示感染或发热性中性粒细胞减少症）。

十分常见（发生率>10%）：丙氨酸氨基转移酶升高、血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、腹泻、恶心、腹痛、头痛、呕吐、水肿、上呼吸道感染、食欲下降、鼻出血、真菌感染、疱疹病毒感染、消化不良、菌血症。

常见（发生率1%-10%）：全血细胞减少症。

不常见（发生率0.1%-1%）：心脏停搏、心室颤动。

禁忌

对奎扎替尼或任何辅料过敏者。

先天性长QT综合征患者（影响心率的心脏电活动异常）。

哺乳期女性。

警告和注意事项

治疗前评估

有心脏病史（心律失常、6个月内发生过心肌梗死、心力衰竭、未控制的心绞痛/高血压）、血钾/血镁水平低，或正在服用延长QT间期药物或强CYP3A抑制剂的患者，应在治疗前咨询医生。

治疗期间监测

治疗期间需要定期进行血液检查，监测血细胞计数和电解质水平。发生腹泻/呕吐期间，建议增加电解质监测频率。治疗前和治疗期间应进行心电图检查；开始时每周一次，之后遵医嘱。与延长QT间期的药物合用时，需要更频繁地进行心脏监测。

药物相互作用

强CYP3A抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮）可增加本品血浆浓度和不良反应风险。应避免合用。

CYP3A诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰草）可能降低本品疗效。应避免合用。

与HIV治疗药物合用时需谨慎：利托那韦可能增加本品血浆浓度，而依非韦伦等可能降低其疗效。

应避免与延长QT间期的药物（如唑类抗真菌药、昂丹司琼、阿奇霉素）合用，因为这可能进一步增加QT间期延长的风险。

驾驶和操作机器

 本品对驾驶或操作机器的能力无影响或影响可忽略不计。

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